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博雅旗下TG医疗新一代细胞处理系统PXP®-1000 获FDA 510(k) 认证
2019.12.13
来源:博雅
阅读数:9592

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美国时间12月10日,博雅控股集团旗下美股上市公司TG医疗(ThermoGenesis Holdings, Inc.,Nasdaq: THMO)宣布完成了新一代细胞处理系统PXP®-1000的开发,并更新了该系统在美国食品药品监督管理局(FDA)的设备列表。这意味着,通过FDA510(k) 认证的新一代细胞处理系统PXP®-1000将为客户提供全新的选择。

PXP®系统针对细胞治疗机构在手术室环境下快速、高效、无菌的细胞处理需求而开发,是博雅旗下一系列手术室即时系统(Point-of-Care)的专利产品之一。PXP®-1000是TG医疗自主研发的新一代自动化系统,可在封闭且无菌的GMP兼容环境中快速、自动化且可复制性地分离血液中的细胞成分。这是一套完整的、自动化的封闭系统,包括PXP®-1000控制模块、数据接口、一次性分离皿以及Data TARK软件。TG医疗专有的Data TARK软件可获取样本处理数据,帮助确保质量以及遵守当前的良好组织规范(cGTP)和良好生产规范(cGMP)。

博雅控股集团董事长、TG医疗首席执行官许晓椿博士表示,“我们将继续开发自动化设备以应对细胞和基因疗法市场的快速增长。FDA 510(k)设备列表的更新证明了我们在该领域的持续创新力和领导能力。”

在细胞治疗中,当细胞终产物被红细胞污染时,有可能导致治疗的效果下降。为了更好地发挥细胞治疗的潜力,行业迫切需要能提高靶细胞纯度和污染性红细胞去除率的新处理系统。PXP®系统正是一种全新的选择,能够解决当前市场上现有系统的缺陷,实现大于98%的红细胞去除率。

自推出以来,PXP®系统已通过加拿大卫生部的医疗器械产品注册,并且在泰国上市,拓展了对东南亚市场的覆盖。该系统拥有广阔的临床应用场景,例如在骨科疾病领域,今年2月美国骨科治疗管理中心(OCM)通过PXP®系统实现了手术室环境的高效、高质量自体骨髓干细胞制备,将该治疗中心的骨科疾病细胞疗法带上了新的台阶,也为该中心争取了长足的竞争力。

博雅控股集团旗下TG医疗是细胞和基因治疗领域的自动化细胞处理技术和服务的市场领导者,核心技术产品已经惠及全球上百万家庭,支持着全球上百家细胞治疗机构的发展,包括杜克大学、MD安德森癌症研究中心、纽约脐血库以及美国规模最大的CBR干细胞库等国际知名机构。

2019年,TG医疗的自动化细胞处理设备业务板块正在实现全球范围的拓展,为更广泛的用户提供干细胞自动化分离及存储、手术室即时应用系统、肿瘤免疫大规模生产三大自动化整体解决方案,帮助全球更多的机构实现更高质量的细胞治疗效果,同时也为解决行业发展的瓶颈问题贡献了重要的力量,从而推动细胞治疗造福人类的进程。